1、認可準(zhǔn)則對授權(quán)的相關(guān)規(guī)定

認可準(zhǔn)則及應(yīng)用說明中的條款涉及了對人員授權(quán)的規(guī)定，例如:

CNAS-CL01：2006條款5.2.1

注1:某些技術(shù)領(lǐng)域(如無損檢測)可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書，實驗室有責(zé)任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。

CNAS-CL01：2006條款5.2.5

管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進行特定類型的抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備。實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員(包括簽約人員)的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。

CNAS-CL01：2006條款5.5.3

設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的最新版說明書(包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊)應(yīng)便于合適的實驗室有關(guān)人員取用。

CNAS-CL09:2013條款5.3.4

不同的功能區(qū)域應(yīng)有清楚的標(biāo)識。實驗室應(yīng)正確使用與檢測活動生物安全等級相對應(yīng)的生物危害標(biāo)識。實驗室應(yīng)對授權(quán)進人的人員采取嚴格控制，并明確以下內(nèi)容:a.特殊區(qū)域的特定用途；b.特殊工作區(qū)域的限制措施；c.采取這些限制措施的原因。

CNAS-CL10；2012條款5.2.3

只有經(jīng)過技術(shù)能力評價確認滿足要求的人員才能授權(quán)其獨立從事檢測活動。實驗室應(yīng)定期評價被授權(quán)人員的持續(xù)能力。評價記錄和授權(quán)記錄應(yīng)予以保存。

CNAS-GL05：2009條款6.3.8.1

進人實驗室的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進人實驗室。

認可準(zhǔn)則中并未十分明確授權(quán)的形式，每個實驗室對授權(quán)的理解不同，導(dǎo)致很多實驗室授權(quán)工作一直處于較模糊的狀態(tài)，有的實驗室沒有建立授權(quán)文件，有的實驗室對人員的授權(quán)范圍和授權(quán)程度不到位，不能完全體現(xiàn)授權(quán)的意義

2、授權(quán)的目的和意義

授權(quán)指主管將職權(quán)或職責(zé)授給某位部屬負擔(dān)，并責(zé)令其負責(zé)管理性或事務(wù)性工作。授權(quán)不只授予權(quán)力，也授予完成該項工作的必要責(zé)任。

實驗室對人員進行授權(quán)的意義在于:

授權(quán)是對法律法規(guī)、認可準(zhǔn)則的執(zhí)行。在遵守法律法規(guī)的同時，也是實驗室對自身的一種保護。如對檢測結(jié)果發(fā)生爭議時，人員授權(quán)如果不齊全，首先會對實驗室管理產(chǎn)生質(zhì)疑，有理由懷疑檢測人員是否經(jīng)過資格確認，從而檢測結(jié)果的可信度大幅下降。

授權(quán)利于實驗室人員職責(zé)的落實。授權(quán)以正式的形式將工作和責(zé)任分配給具體人員，利于人員落實工作和承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，恰當(dāng)?shù)氖跈?quán)能夠激發(fā)人員的主觀能動性和責(zé)任心。如授權(quán)某檢測人員使用某臺儀器設(shè)備進行某個項目的檢測，那么作為該臺設(shè)備明確的使用者，該人員更有責(zé)任在使用儀器設(shè)備的過程中對儀器狀態(tài)多加留意并進行必要的維護。

授權(quán)能夠提高實驗室質(zhì)量管理的效率。授權(quán)的本質(zhì)是將合適的人員置于合適的崗位，從實驗室整體運轉(zhuǎn)來說，對關(guān)鍵崗位恰當(dāng)?shù)氖跈?quán)可以提高實驗室管理和運行的效率。能合理挑選需要授權(quán)的崗位，說明實驗室對體系運行的關(guān)鍵點有所了解，對關(guān)鍵點的人員進行授權(quán)對體系順暢運轉(zhuǎn)將起到重要作用。

3、需要授權(quán)的人員類型

從認可準(zhǔn)則和資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則對人員授權(quán)的規(guī)定中可以看出，所規(guī)定的人員授權(quán)主要涉及到以下幾種類型:

3.1實驗室管理者

法人由實驗室上級單位或所隸屬機構(gòu)任命，實驗室的技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和各實驗室負責(zé)人由實驗室任命授權(quán)或通過上級單位的人事部門進行任命。實驗室管理者的任命是帶有行政色彩的授權(quán)，實驗室應(yīng)保留任命/授權(quán)文件，在法人、質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人改變時，注意一定要向CNAS進行告知，并對體系文件中涉及到的部分進行修改(如質(zhì)量手冊中的授權(quán)令、法人簽字、體系文件的批準(zhǔn)人)。

3.2檢測、校準(zhǔn)人員

實驗室的主要工作是檢測、校準(zhǔn)，需要對實驗室所有檢測、校準(zhǔn)人員進行授權(quán)。注意對檢測、校準(zhǔn)人員的授權(quán)時不應(yīng)泛泛，不能將所有檢測人員名單列于一張授權(quán)文件上表示對“檢測人員”的授權(quán)，應(yīng)按檢測項目對人員進行更細致的授權(quán)。

3.3授權(quán)簽字人（報告簽署人員）

授權(quán)簽字人是經(jīng)CNAS認可，可以簽發(fā)帶認可標(biāo)、聯(lián)合標(biāo)識的報告或證書的人員。由于CNAS對實驗室認可評審時，會對實驗室的授權(quán)簽字人進行單獨考核和認可，因此，實驗室對認可范圍內(nèi)項目的授權(quán)簽字人可直接引用CNAS認可的授權(quán)簽字人。

但是如果實驗室有簽字人(不是CNAS認可的)對CHAS認可范圍外的項目簽署報告，就要對這些簽字人在實驗室內(nèi)進行授權(quán)。應(yīng)注意，對非CNAS認可的簽字人進行授權(quán)時，要對其簽報告的范圍進行明確規(guī)定，如“只簽不加蓋CNAS認可標(biāo)識的報告”、“只簽xxx項目的報告”(xxx為非認可項目)。

3.4、設(shè)備使用人員

一般實驗室的檢測項目多，所使用的儀器設(shè)備種類多、臺數(shù)多，有些儀器設(shè)備復(fù)雜、精密且昂貴，如LC-MS-MS，有些儀器設(shè)備涉及人身安全，如高壓滅菌鍋、生物安全柜，因此對設(shè)備的使用人員進行授權(quán)是對檢測結(jié)果追溯的保證，也是對人身安全和儀器設(shè)備的保護。對設(shè)備使用人員授權(quán)時應(yīng)明確、具體，如授權(quán)XX檢測員使用YY臺設(shè)備，應(yīng)注明設(shè)備編號。如某個實驗室的液相色譜儀有2臺，那么如果XX檢測員可以使用液相色譜儀，實驗室應(yīng)明確是只授權(quán)該檢測員使用其中一臺液相，還是兩臺都可以使用，注明設(shè)備編號甚至同時注明檢測項目將會更好。認可準(zhǔn)則對操作特殊類型設(shè)備的人員提出了授權(quán)的要求，所謂特殊類型的設(shè)備一般包括以下五類:

1)復(fù)雜、大型、價值昂貴的設(shè)備。如LG-MS-MS、生物傳感器、基因測序儀、紅外質(zhì)譜儀等。

2)應(yīng)用于不可復(fù)現(xiàn)的試驗，可能對被試物品造成破壞的設(shè)備，如被試物品在腐蝕試驗后，性能將發(fā)生變化。

3)涉及人身安全的設(shè)備，如高壓滅菌鍋，這些設(shè)備若不按照操作規(guī)程操作，就可能導(dǎo)致意外事故的發(fā)生，對人身造成傷害。

4)重要程度相對較高的設(shè)備，如計量基、標(biāo)準(zhǔn)裝置。

5)對操作熟練程度有要求，測量結(jié)果對操作經(jīng)驗依賴性較強的設(shè)備，如，使用某些干涉儀校準(zhǔn)量塊時，如果操作手法不熟練，得出的數(shù)據(jù)就會有較大差異，甚至造成誤判。

3.5抽樣人員、意見解釋人員

3.6其它關(guān)鍵崗位人員

除了認可準(zhǔn)則所規(guī)定的需要授權(quán)的人員，實驗室為提高質(zhì)量體系的運行效率、落實相關(guān)崗位工作人員的責(zé)任，還可以對關(guān)鍵崗位的人員，如技術(shù)管理層組成人員、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、內(nèi)審員、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/菌株管理員、合同評審員、樣品管理員、安全員等以書面的形式予以授權(quán)。

4、授權(quán)文件的形式

實驗室人員的授權(quán)文件，由資實驗室上級主管部門或?qū)嶒炇掖_認并發(fā)放。授權(quán)文件的形式和格式不唯一，可以是紙張文件的形式(授權(quán)書、證書)，也可以是證的形式(上崗證、操作證)，原則是能清晰地反映授權(quán)的信息。如表1是針對某個人員的授權(quán)書示例，其中包含了對體系中的崗位、檢測項目、檢測方法和儀器設(shè)備的授權(quán)。為了便于查看整個實驗室所有人員的授權(quán)情況，還可建立如表2的實驗室人員情況一覽表。表3是實驗室儀器設(shè)備操作證的示例。

5、授權(quán)應(yīng)注意的問題

為有效發(fā)揮授權(quán)的作用，避免授權(quán)發(fā)生遺漏，應(yīng)注意以下情況:

5.1、掌握授權(quán)的時機

一是對新進人員在培訓(xùn)考核合格后，進行授權(quán)；

二是在實驗室擴項后，對相關(guān)人員進行檢測項目、檢測方法的授權(quán)；

三是在購置新的儀器設(shè)備后，對儀器設(shè)備的使用人進行授權(quán)。

5.2、注意授權(quán)可能會發(fā)生的變更

一是檢測方法發(fā)生變更時，實驗室重新進行方法驗證，如果方法中涉及的檢測技術(shù)發(fā)生變更，需要對人員進行培訓(xùn)，考核后對授權(quán)文件進行更新；如果只是檢測方法的年代號變更，更新授權(quán)文件即可。

二是離崗后重新上崗的人員，應(yīng)重新對其進行資格確認，授權(quán)文件應(yīng)更新。

5.3、對授權(quán)情況進行效果評估

一是設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，對授權(quán)人員職責(zé)完成情況進行考核，確保授權(quán)在質(zhì)量體系的運行中發(fā)揮了應(yīng)有的作用。

二是在體系運行中及時發(fā)現(xiàn)問題，如果授權(quán)不合理，應(yīng)及時進行糾正。如內(nèi)審中檢查發(fā)現(xiàn)實驗室缺少質(zhì)量監(jiān)督記錄，分析問題的根本原因是由于質(zhì)量監(jiān)督員不足導(dǎo)致無法完成監(jiān)督工作，應(yīng)及時授權(quán)足夠的質(zhì)量監(jiān)督員。關(guān)于人員授權(quán)的問題可提交管理評審，供實驗室采取措施，及時改進。